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Elaborando TCLE e TALE

Esta página traz modelos comentados do TCLE e do TALE e um roteiro para a atividade prática. Os modelos são pontos de partida: cada CEP pode ter o próprio modelo, e ele tem preferência.

Regras de redação

  • Linguagem simples, como se explicasse a um familiar. Evite termos técnicos; se usar, explique.
  • Segunda pessoa: “você”, e não “o participante”.
  • Frases curtas e parágrafos curtos.
  • Nada de pressão: o convite deve deixar claro que recusar não traz prejuízo.
  • Nada de renúncia: o termo não pode sugerir que o participante abre mão de direitos ou de indenização (Brasil, 2024, art. 18).
  • Duas vias, todas as páginas rubricadas, assinaturas na última página (Conselho Nacional de Saúde, 2012).

Modelo de TCLE

TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

Você está sendo convidado(a) a participar da pesquisa "[TÍTULO]",
sob responsabilidade de [NOME DO PESQUISADOR], [INSTITUIÇÃO].

POR QUE ESTA PESQUISA ESTÁ SENDO FEITA
[Objetivo e justificativa em 2 ou 3 frases simples.]

O QUE VAI ACONTECER SE VOCÊ PARTICIPAR
[Procedimentos: o que será feito, onde, quantas vezes, quanto tempo leva.]

RISCOS E DESCONFORTOS
[Cada risco + a medida para reduzi-lo.]

BENEFÍCIOS
[Diretos, se houver. Indiretos, para a sociedade. Se não houver benefício
direto, diga isso.]

ACOMPANHAMENTO E ASSISTÊNCIA
Se você tiver qualquer problema causado pela pesquisa, receberá
assistência integral e gratuita, pelo tempo que for necessário.

SIGILO
Seu nome não aparecerá em nenhuma publicação. [Como os dados serão
guardados, por quanto tempo e quem terá acesso.]

SUA PARTICIPAÇÃO É VOLUNTÁRIA
Você pode recusar ou desistir a qualquer momento, sem dar explicações
e sem nenhum prejuízo [ao seu atendimento / à sua relação com a instituição].

CUSTOS, RESSARCIMENTO E INDENIZAÇÃO
Você não terá custos nem receberá pagamento. Despesas com [transporte e
alimentação] serão ressarcidas. Se sofrer algum dano causado pela pesquisa,
você tem direito a indenização.

RESULTADOS
[Como e quando você será informado dos resultados.]

CONTATOS
Pesquisador: [nome, telefone, e-mail]
Comitê de Ética em Pesquisa: [nome do CEP, endereço, telefone, e-mail,
horário]. Procure o CEP se tiver dúvidas sobre seus direitos ou quiser
fazer uma reclamação.

Este termo foi aprovado pelo CEP [nome] e é feito em duas vias:
uma fica com você e outra com o pesquisador.

Eu, ______________________, declaro que entendi as informações acima,
tive oportunidade de fazer perguntas e aceito participar.

Local e data: ____________
Assinatura do participante: ____________
Assinatura do pesquisador: ____________

Se o participante não souber ler, acrescente o campo para a testemunha imparcial, que acompanha toda a leitura e assina junto (Brasil, 2024, art. 18, § 5º).

Modelo de TALE

O TALE é para crianças, adolescentes ou pessoas legalmente incapazes. Ele não substitui o TCLE assinado pelo responsável legal: os dois são necessários (Brasil, 2024; Conselho Nacional de Saúde, 2012).

  • Adapte a linguagem à idade: frases bem curtas, desenhos, exemplos do dia a dia.
  • Use mais de uma versão se a faixa etária for ampla (ex.: 7–11 anos e 12–17 anos).
  • A recusa da criança deve ser respeitada, mesmo que os pais tenham autorizado.
TERMO DE ASSENTIMENTO

Oi! Meu nome é [nome] e eu estou fazendo um estudo sobre [tema em
palavras simples].

Quero saber se você quer participar. Seus pais já deixaram, mas quem
decide é você.

Se você participar, vai [o que a criança vai fazer, em uma ou duas
frases]. Isso leva mais ou menos [tempo].

Pode ser que [desconforto possível, em palavras simples]. Se isso
acontecer, a gente para na hora.

Você não precisa participar. Se não quiser, ninguém vai ficar bravo.
Se começar e quiser parar, é só falar.

Ninguém vai saber o que você respondeu. Seu nome não vai aparecer.

Se tiver alguma dúvida, pode perguntar para mim ou para seus pais.

(   ) Sim, eu quero participar.      (   ) Não, eu não quero participar.

Nome: ____________   Data: ____________
Assinatura do pesquisador: ____________

Atividade prática

Objetivo: elaborar um TCLE e um TALE para um projeto hipotético e revisá-los em pares.

  1. Escolha um cenário (ou use um do seu próprio projeto):
    • questionário sobre qualidade do sono aplicado a adolescentes de uma escola;
    • coleta de sangue de adultos em uma unidade básica de saúde para dosagem de vitamina D;
    • revisão de prontuários de crianças internadas por bronquiolite.
  2. Decida quais termos são necessários: só TCLE? TCLE + TALE? Pedido de dispensa?
  3. Liste os riscos e, para cada um, a medida para minimizá-lo (Riscos e benefícios).
  4. Redija os termos a partir dos modelos acima.
  5. Troque com um colega e revise com a lista de checagem abaixo.

Lista de checagem

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