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Submissão ao CEP

Toda pesquisa com seres humanos precisa ser aprovada por um CEP antes de começar. No Brasil a submissão é feita pela Plataforma Brasil, que encaminha o projeto ao CEP da instituição do pesquisador.

AvisoRegras em transição

Com a Lei 14.874/2024 o sistema está mudando (veja A regulamentação ética no Brasil). Os nomes das telas e a lista de documentos podem variar. Confira sempre a lista de checagem do CEP da sua instituição.

Documentos exigidos

A lista básica vem da Norma Operacional CNS 001/2013 (Conselho Nacional de Saúde, 2013):

  1. Folha de rosto: gerada pela própria Plataforma ao final do cadastro, impressa, assinada pelo pesquisador responsável e pelo responsável da instituição proponente, e anexada de volta.
  2. Projeto detalhado, em português, com:
    • tema, objetivos e justificativa (relevância social);
    • local da pesquisa e população estudada;
    • método, com critérios de inclusão e exclusão;
    • riscos e benefícios, com as medidas para minimizar os riscos;
    • cronograma, deixando claro que a coleta só começa após a aprovação;
    • orçamento, com as fontes de financiamento (mesmo que seja “financiamento próprio”);
    • forma de divulgação dos resultados.
  3. TCLE e, quando houver crianças, adolescentes ou pessoas legalmente incapazes, TALE. Se o consentimento não puder ser obtido, um pedido de dispensa justificado.
  4. Termo de anuência de cada instituição onde os dados serão coletados (hospital, escola, unidade de saúde), quando diferente da proponente.
  5. Instrumentos de coleta: questionários, roteiros de entrevista, fichas de coleta de prontuário.
  6. Termo de compromisso para uso de dados, quando a pesquisa usa prontuários ou bancos de dados.
  7. Currículo dos pesquisadores (normalmente o link do Lattes, informado no cadastro).

Cadastro na Plataforma Brasil

O cadastro é pessoal e feito uma única vez. Separe antes:

  • CPF e um e-mail que você usa;
  • documento de identidade com foto, digitalizado;
  • foto digitalizada;
  • currículo (arquivo ou link do Lattes).

Passo a passo:

  1. Acesse https://plataformabrasil.saude.gov.br/ e clique em Cadastre-se.
  2. Informe o CPF e preencha os dados pessoais.
  3. Anexe o documento com foto, a foto e o currículo.
  4. Confirme o cadastro pelo e-mail que a Plataforma envia; a senha de acesso chega por e-mail.
  5. No primeiro acesso, troque a senha em Meus Dados.
  6. Confira seu vínculo institucional: é ele que define para qual CEP o projeto será enviado.

Submissão do projeto

Depois do login, na aba Pesquisador, use Nova Submissão. O sistema pede o projeto em etapas:

  1. Informações preliminares: equipe de pesquisa e instituição proponente.
  2. Área de estudo: área temática, propósito e tipo de estudo.
  3. Desenho e financiamento: desenho do estudo, apoio financeiro, palavras-chave.
  4. Detalhamento: resumo, introdução, hipótese, objetivos, metodologia, critérios de inclusão e exclusão, riscos e benefícios, desfechos.
  5. Outras informações: número de participantes, uso de dados secundários, cronograma e orçamento.
  6. Documentos: anexe o projeto detalhado, TCLE/TALE, anuências, instrumentos e demais arquivos.
  7. Folha de rosto: gere, imprima, colete as assinaturas, digitalize e anexe.
  8. Enviar.
DicaO texto da Plataforma e o do projeto devem ser iguais

Objetivos, critérios, riscos, cronograma e orçamento digitados nas telas precisam coincidir com o projeto anexado. Divergência entre os dois é causa frequente de pendência.

Depois do envio

  1. Checagem documental: o CEP confere se tudo foi enviado. Pela Lei 14.874/2024, tem até 10 dias úteis para aceitar ou devolver a documentação (Brasil, 2024, art. 14).
  2. Análise ética: um relator avalia o projeto e o colegiado delibera. O parecer sai em até 30 dias úteis após a aceitação.
  3. Parecer consubstanciado: se o CEP pedir ajustes, o prazo fica suspenso e o pesquisador tem 10 dias úteis para responder, prorrogáveis por igual período. A decisão final é aprovação ou não aprovação; cabe recurso.
  4. Durante a pesquisa: mudanças no projeto só valem após aprovação de emenda; eventos adversos são notificados; ao final, envia-se o relatório final.

Todo o acompanhamento é feito pela própria Plataforma Brasil.

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