Direitos dos participantes
Quem participa de uma pesquisa mantém todos os seus direitos e ganha garantias específicas. Elas estão na Resolução CNS 466/2012 (Conselho Nacional de Saúde, 2012) e na Lei 14.874/2024 (Brasil, 2024), e todas devem constar do TCLE.
Decidir livremente
- Participar só com autorização expressa, registrada no TCLE (Lei 14.874, art. 18).
- Recusar o convite sem precisar se justificar.
- Retirar o consentimento a qualquer momento, sem justificativa, sem ônus e sem prejuízo ao seu atendimento (Lei 14.874, art. 18, § 7º).
- Ser informado de forma clara sobre objetivos, procedimentos, riscos e benefícios, e receber novas informações que possam mudar sua decisão; nesse caso o TCLE é atualizado e reavaliado pelo CEP (art. 18, § 2º).
- Não ser pressionado: nenhum documento pode sugerir renúncia de direitos ou isenção de responsabilidade do pesquisador por danos (art. 18, § 3º).
Privacidade
- Sigilo, privacidade e anonimato dos dados (Lei 14.874, art. 19).
- Saber como os dados serão guardados e usados, inclusive em pesquisas futuras, que exigem autorização expressa (art. 45).
Proteção contra danos
- Assistência imediata e integral, gratuita, em caso de complicações ou danos decorrentes da pesquisa (Res. 466/2012; Lei 14.874, arts. 23 e 26).
- Indenização por danos decorrentes da participação. A responsabilidade é do patrocinador (Lei 14.874, art. 23).
- Não ser privado do melhor tratamento disponível quando a pesquisa usa placebo (art. 21).
Custos e benefícios
- Ressarcimento de despesas como transporte e alimentação, para que participar não custe nada (art. 20, § 1º).
- Não ser pago para participar: a remuneração é vedada, salvo para voluntários saudáveis em ensaios de fase I ou de bioequivalência (art. 20).
- Acesso pós-estudo ao medicamento experimental, quando for a melhor opção para o participante, conforme o plano aprovado pelo CEP (arts. 30 a 33).
Informação e contato
- Receber uma via do TCLE, com páginas rubricadas e assinaturas do participante e do pesquisador (Res. 466/2012).
- Ter os contatos do pesquisador e do CEP para tirar dúvidas ou fazer denúncias (Res. 466/2012).
- Conhecer os resultados da pesquisa, em linguagem acessível (Lei 14.874, art. 54).
DicaPara quem pesquisa
Cada um desses direitos vira uma frase no TCLE. Um bom teste: leia o seu termo e marque onde está cada item desta página. Se faltar algum, o CEP vai pedir.