Riscos e benefícios
Toda pesquisa com seres humanos envolve riscos, em tipos e graus variados (Conselho Nacional de Saúde, 2012). Não existe pesquisa de “risco zero”. O que se exige é que o risco seja identificado, minimizado e justificado pelos benefícios esperados.
Tipos de risco
A Resolução 466/2012 define risco como a possibilidade de dano a qualquer dimensão do ser humano (Conselho Nacional de Saúde, 2012):
| Dimensão | Exemplos |
|---|---|
| Física | efeitos adversos de medicamentos, dor ou hematoma na coleta de sangue |
| Psíquica | constrangimento, ansiedade ou sofrimento ao responder perguntas sensíveis |
| Moral e social | estigmatização, discriminação, quebra de sigilo |
| Intelectual | cansaço ou frustração em testes cognitivos |
| Cultural ou espiritual | conflito com crenças, costumes ou decisões da comunidade |
Mesmo um questionário anônimo tem riscos: perda de tempo, desconforto com alguma pergunta, quebra acidental de sigilo. Escrever “não há riscos” no projeto é motivo comum de pendência.
Grau de risco
A Lei 14.874/2024 classifica as pesquisas em risco baixo, moderado ou elevado e remete a definição de cada grau ao regulamento (Brasil, 2024, arts. 8º e 9º). O grau define qual CEP analisa o projeto:
- baixo ou moderado: CEP credenciado;
- elevado: CEP acreditado.
Benefícios
- Diretos: para o próprio participante (diagnóstico, tratamento, acompanhamento).
- Indiretos: para a sociedade ou para pessoas na mesma condição (conhecimento novo, melhores políticas e tratamentos).
Muitas pesquisas não trazem benefício direto. Isso é aceitável, desde que dito com honestidade no TCLE. Ressarcimento de despesas não é benefício.
A ponderação
O CEP aprova uma pesquisa quando:
- os riscos foram descritos de forma realista;
- há medidas concretas para reduzi-los (ex.: entrevista em local reservado, dados codificados, profissional disponível para acolhimento);
- os benefícios esperados, diretos ou indiretos, justificam os riscos que restam;
- riscos e benefícios estão distribuídos com justiça: grupos vulneráveis não carregam o ônus para que outros colham os benefícios (princípio da justiça do Relatório Belmont (The National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research, 1979)).
Para cada risco, escreva o risco + a medida para minimizá-lo. Exemplo: “Algumas perguntas podem causar desconforto. Você pode deixar de responder qualquer pergunta e interromper a entrevista a qualquer momento.”